9 perguntas e respostas sobre as “Booster Shots” contra a COVID

As autoridades de saúde estão se preparando para lançar as vacinas de reforço COVID-19 nos Estados Unidos em setembro. De acordo com um plano anunciado na quarta-feira, todos os adultos norte-americanos que receberam uma vacina de duas doses seriam elegíveis para uma injeção adicional da vacina Pfizer ou Moderna oito meses a partir de quando receberam a segunda.

“Essas doses de reforço são gratuitas”, disse o presidente Biden em comentários na tarde de quarta-feira, incentivando as pessoas nos EUA a tomarem as doses quando for sua vez. “Vai ser fácil. Basta mostrar o cartão de vacinação, tomar um reforço … Isso vai deixá-lo mais seguro e por mais tempo. E vai nos ajudar a acabar com a pandemia mais rápido.”

O momento da mudança é uma surpresa. Há poucos dias, o FDA e o CDC recomendaram uma terceira injeção da vacina Pfizer ou Moderna para uma população mais limitada – pessoas com imunocomprometimento moderado a grave. As agências não fizeram menção à expansão iminente dessa recomendação para a população em geral.

O novo plano depende de uma revisão de dados e posterior endosso da Food and Drug Administration e de um comitê consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

O anúncio desta semana levanta inúmeras questões sobre a urgência de os americanos precisam de reforços, como será o lançamento e muito mais. Aqui está o que aprendemos até agora:

1. Qual é a evidência de que as pessoas vacinadas precisam de um reforço?

Autoridades federais de saúde estão vendo uma tendência. “Os dados demonstram consistentemente uma redução da eficácia da vacina contra a infecção ao longo do tempo”, disse a diretora do CDC, Dra. Rochelle Walensky, na reunião de quarta-feira na Casa Branca.

As evidências apresentadas no briefing consistem em vários estudos recentes de sistemas de saúde que coletaram dados sobre infecções emergentes. Isso inclui o departamento de saúde do estado de Nova York, a Clínica Mayo e o sistema de relatórios do CDC para asilos nos EUA, além do ministério da saúde de Israel no exterior.

“Sabemos que mesmo as vacinas altamente eficazes se tornam menos eficazes com o tempo”, disse o cirurgião-geral dos Estados Unidos, Vivek Murthy, no briefing. “Agora é nosso julgamento clínico que o momento de traçar um plano para reforços COVID-19 é agora.”

É importante ressaltar que os estudos não mostram nenhum aumento significativo na doença COVID-19 grave, hospitalização ou morte entre pessoas totalmente vacinadas. No entanto, Walensky observou que os dados de Israel sugerem “aumento do risco de doenças graves entre os vacinados precocemente”.

O Dr. Anthony Fauci, conselheiro médico chefe de Biden, também apresentou evidências recentes mostrando que uma terceira injeção de qualquer uma das vacinas de mRNA aumentou muito os anticorpos contra o vírus que causa COVID-19.

2. Se precisarmos de reforços em breve, isso significa que não estou mais seguro depois de apenas duas doses?

Não, qualquer pessoa que esteja totalmente vacinada ainda está muito bem protegida de adoecer gravemente com COVID-19. As autoridades de saúde foram enfáticas neste ponto.

Por enquanto, qualquer pessoa que tenha concluído o curso da vacina de duas doses de mRNA é considerada totalmente vacinada com “um alto grau de proteção contra os piores resultados do COVID-19”, disse Murthy.

A justificativa para estabelecer as bases para reforços nos próximos meses é evitar possíveis mortes por COVID-19 no futuro, se a proteção induzida pela vacina contra doenças graves diminuir.

“Estamos preocupados que a forte proteção atual contra infecções graves, hospitalização e morte possa diminuir nos próximos meses, especialmente entre aqueles que estão em maior risco ou que foram vacinados antes”, disse Walensky. As vacinas de reforço, disse ela, “maximizariam a proteção induzida pela vacina”.

3. E se eu tomei a vacina da J&J?

Por enquanto, as vacinas de reforço estão sendo recomendadas apenas para as vacinas de mRNA. Uma recomendação de reforço separada para indivíduos que receberam uma vacina de dose única da Johnson & Johnson é esperada em breve, dizem as autoridades de saúde. A vacina J&J foi autorizada para uso nos EUA um pouco depois das demais – em março – e os dados de segurança e eficácia de uma dose adicional ainda não estão disponíveis.

4. Por que as autoridades federais estão adotando reforços agora, se as vacinas de duas doses ainda protegem contra hospitalização e morte?

As autoridades federais dizem que estão tentando “ficar um passo à frente do vírus”, dando início ao que será um esforço de meses para reforçar a imunidade dos americanos.

“Tem sido um fenômeno quase reproduzível com COVID-19. Se você esperar que algo ruim aconteça antes de responder a isso, você se verá consideravelmente atrasado”, disse Fauci. “Melhor ficar à frente disso do que correr atrás dele.”

O Dr. Robert Wachter, professor de medicina da Universidade da Califórnia, em San Francisco, observa que há lógica para as autoridades federais tentarem agir cedo para prevenir o agravamento da pandemia.

“Esperar até que comecemos a ver um número significativo de hospitalizações e mortes em pessoas vacinadas parece a escolha errada; tentar ficar um pouco à frente da curva parece a coisa certa a fazer, tanto médica quanto politicamente”, escreveu Wachter em um e-mail para NPR.

Quanto mais cedo a decisão for tomada, melhor por razões logísticas práticas, acrescentou.

“Não é como se disséssemos ‘iniciar reforços’ e, magicamente, podemos dá-los a 50 milhões de pessoas de alto risco – levará meses para implementá-los para pacientes de lares de idosos, profissionais de saúde, pessoas imunossuprimidas e pessoas com mais de 65 anos, “Wachter observou, junto com milhões de outras pessoas nos Estados Unidos que receberam vacinas da Pfizer ou Moderna.

5. Como isso vai acontecer? Quem receberá reforços primeiro?

Supondo que o FDA dê sua aprovação, todos os adultos que receberam uma das vacinas de mRNA serão elegíveis para reforços oito meses após sua segunda injeção, a partir de 20 de setembro.

Murthy observa que esse plano dá prioridade automaticamente a grupos de alto risco.

“O plano garante que as pessoas que foram totalmente vacinadas no início do programa de vacinação serão elegíveis para um reforço primeiro. Isso inclui nossas populações mais vulneráveis, como nossos profissionais de saúde, residentes de asilos e outros idosos”, disse Murthy.

No entanto, isso só é verdade se uma data de lançamento de setembro for válida nos EUA. Isso seria oito meses a partir de quando os grupos de maior prioridade foram vacinados originalmente. No final do outono, há um grupo muito maior de pessoas que estão oito meses fora de suas fotos iniciais.

A distribuição de um terceiro reforço deve ser mais tranquila do que o lançamento inicial da vacina acidentada, diz Claire Hannan, chefe da Associação de Gestores de Imunização, uma vez que o suprimento de vacina é maior agora e lições foram aprendidas sobre como distribuí-la rapidamente. Ela espera que haja menos locais de vacinação em massa e mais pessoas tomando injeções em suas farmácias, locais de trabalho e médicos locais.

Na Cleveland Clinic Community Care em Ohio, a Dra. Michelle Medina, chefe associada de operações clínicas, diz que planejam oferecer doses de reforço nos locais onde atualmente distribuem vacinas COVID-19, incluindo centros de saúde comunitários, farmácias ambulatoriais e clínicas especializadas .

6. Ainda existe um debate científico sobre a necessidade imediata desses reforços?

sim. Ainda há muito a aprender sobre as vacinas e como elas fornecem imunidade ao COVID-19.

Uma grande questão em aberto é quanto tempo leva para que a proteção da vacina contra doenças graves e morte diminua.

A Dra. Celine Gounder, especialista em doenças infecciosas e epidemiologista da Escola de Medicina da NYU, diz que há motivos para acreditar que a proteção contra doenças graves dura muito mais do que a proteção contra uma infecção respiratória leve a moderada.

“Vacinas injetáveis ​​como as que temos para COVID induzem boa imunidade sistêmica, nos principais órgãos do corpo”, explica ela, o que significa que mesmo que as pessoas estejam tendo infecções invasivas em seu nariz e trato respiratório superior, seus pulmões provavelmente ainda são muito capazes de lutando contra o vírus.

E embora a diminuição dos níveis de anticorpos no sangue seja a principal medida que os pesquisadores estão usando no momento, outros elementos do sistema imunológico, como células B e T de memória, são mais difíceis de medir, mas também desempenham um papel crucial no combate a infecções .

“As células T geradas pelas vacinas estão se mantendo incrivelmente bem, com 99% das hospitalizações ocorrendo entre adultos não vacinados nos Estados Unidos”, escreveu a Dra. Monica Gandhi, médica infecciosa da UCSF, em um tweet na quarta-feira. As estimativas para a porcentagem de pessoas não vacinadas responsáveis ​​por hospitalizações por COVID-19 variam, mas geralmente ficam entre 95% e 99%.

“Até que você veja resultados difíceis – como um verdadeiro aumento de doenças graves, hospitalização e morte – não está claro se o que as pessoas estão medindo com infecções de emergência é realmente preditivo de diminuição da imunidade nos pulmões quando e onde você precisa”, disse Gounder.

Mas as autoridades de saúde dizem que não estão esperando para descobrir. E alguns cientistas que observam a trajetória atual acreditam que um aumento nas hospitalizações e mortes graves é provável, a menos que medidas sejam tomadas logo.

“Acho que a crescente evidência diz que sem reforços, é provavelmente o que veríamos no final do outono”, escreveu Wachter da UCSF.

7. Qual é o argumento contra dar reforços?

Alguns especialistas em saúde questionam se a administração de reforços nos EUA faz o melhor uso de um suprimento global de vacinas limitado. Eles também questionam se a oferta de terceiras doses aos americanos terá um impacto significativo no combate à pandemia.

“As vacinas precisam ser pensadas como intervenções em nível populacional”, diz Gounder da Escola de Medicina da NYU. Ela argumenta que obter uma porcentagem maior de pessoas vacinadas protegerá a comunidade mais do que dar injeções adicionais às pessoas já vacinadas, porque fornece “imunidade à comunidade”, o que reduz a quantidade de vírus presente.

Enquanto isso, outras partes do mundo precisam urgentemente de vacinas COVID-19. A Organização Mundial da Saúde criticou os países por aplicarem injeções de reforço quando os profissionais de saúde da linha de frente dos países pobres ainda não foram vacinados. “Estamos planejando distribuir coletes salva-vidas extras para pessoas que já têm coletes salva-vidas e deixar outras pessoas se afogarem”, disse o Dr. Mike Ryan, chefe do programa de emergências de saúde da OMS, em entrevista coletiva na quarta-feira.

O presidente Biden defendeu a decisão de dar reforços no mercado interno como uma situação do tipo “ambos, e”.

“Podemos cuidar da América e ajudar o mundo ao mesmo tempo”, disse o presidente em seu discurso na quarta-feira. Ele destacou que os EUA já doaram 115 milhões de doses para esforços no exterior – mais do que “todos os outros países do mundo juntos” – e se comprometeram a enviar mais de 600 milhões de vacinas no total para outros países.

8. A data de início dos boosters em 20 de setembro é realista? O que as agências federais precisam fazer para aprovar isso antes disso?

O FDA poderia adotar várias abordagens para aprovar os reforços, dizem ex-funcionários da agência. Ele poderia primeiro conceder uma aprovação total para a Pfizer ou Moderna para duas doses e, em seguida, emitir uma autorização de uso de emergência para uma dose de reforço, por exemplo. Ou pode atrasar a concessão da aprovação total e, finalmente, conceder mais tarde para duas doses e um reforço.

De qualquer maneira, se o FDA seguir seu protocolo usual, a agência primeiro convocará uma reunião de seu comitê consultivo externo, como fez quando concedeu originalmente a autorização de uso de emergência para cada vacina COVID-19.

“Sabemos no calor do momento e, quando todos estamos lidando com uma emergência real de saúde pública, torna-se quase duplamente importante que reavaliemos continuamente e tenhamos os processos normais em funcionamento”, disse o Dr. Jesse Goodman, um professor da Escola de Medicina da Universidade de Georgetown, que costumava ser o cientista-chefe do FDA.

Goodman diz que se preocupa com o fato de que definir uma data de início para um programa de reforço antes que os dados relevantes possam ser avaliados por meio dos processos federais normais pode colocar “a carroça na frente dos bois”.

O comitê de especialistas externos geralmente ouve apresentações do governo, do fabricante do produto e do público. Em seguida, muitas vezes vota se o FDA deve dar luz verde a um determinado produto. A agência não precisa seguir o conselho do comitê, mas geralmente segue.

Norman Baylor, ex-diretor do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da Food and Drug Administration, diz que organizar essas reuniões do comitê em um mês – como a data de início do reforço do governo em 20 de setembro implicaria – é “forçar”.

A comissária interina da agência, Janet Woodcock, tuitou sobre os planos de reforço da agência na tarde de quarta-feira, embora ela não tenha se comprometido a convocar o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA.

“A FDA apóia o trabalho da administração para planejar a implantação de doses adicionais de vacina, ou reforços, neste outono”, escreveu ela. “O FDA realizará uma avaliação científica independente da segurança e eficácia dos reforços para cada vacina.”

Após uma autorização do FDA, o comitê consultivo independente de vacinas do CDC também pesaria as evidências e faria uma recomendação.

9. Os EUA têm suprimento de vacina suficiente para eventualmente dar uma terceira injeção a todos com mais de 18 anos?

Sim, ou pelo menos vai. Embora os EUA tenham muitas doses de vacina que ainda não foram administradas, não há o suficiente agora para dar a todos uma terceira injeção imediatamente.

Mas mais doses estão a caminho.

Os Estados Unidos fecharam acordos com a Pfizer e Moderna no início deste verão para comprar outras 400 milhões de doses, que devem ser entregues a partir do próximo mês – quando o governo Biden diz que planeja começar a oferecer reforços – até abril de 2022.

Isso deve ser o suficiente para dar a todos os 258 milhões de adultos dos EUA uma terceira injeção e para vacinar todas as crianças com menos de 12 anos que provavelmente serão elegíveis em breve para a vacinação. As dezenas de milhões de tiros restantes da primeira onda de acordos de compra provavelmente ajudarão a prevenir a escassez durante o lançamento do booster.

É importante ter em mente que a administração está planejando uma distribuição gradual com as pessoas que foram vacinadas originalmente primeiro.

“Se o reforço for baseado no tempo decorrido desde a conclusão da série inicial, você não precisaria que todas as doses estivessem disponíveis”, diz Hannan, da Association of Immunization Managers. “Portanto, avaliar a oferta é um pouco complicado. Mas basta dizer que temos bastante oferta agora.”

Jeffrey Zients, o coordenador da resposta ao coronavírus da Casa Branca, diz que o governo Biden está “pronto” para reforços.

“Temos estoque de vacina suficiente para cada americano”, diz Zients. “Será tão fácil e conveniente obter uma dose de reforço como obter uma primeira dose hoje.” Com informações de NPR.