FDA aprova mistura de vacinas contra a COVID

Os reguladores dos EUA assinaram nesta quarta-feira a extensão dos reforços de COVID-19 aos americanos que receberam a vacina Moderna ou Johnson & Johnson e disseram que qualquer pessoa elegível para uma dose extra pode obter uma marca diferente da que receberam inicialmente.

As decisões da Food and Drug Administration marcam um grande passo em direção à expansão da campanha de reforço dos EUA, que começou com doses extras da vacina Pfizer no mês passado. Mas antes que mais gente arregace as mangas, os Centros para Controle e Prevenção de Doenças consultarão um painel de especialistas na quinta-feira antes de finalizar as recomendações oficiais sobre quem deve receber reforços e quando.

Os movimentos mais recentes ampliariam em dezenas de milhões o número de americanos elegíveis para reforços e permitiriam formalmente a “mistura e combinação” de doses – tornando mais simples obter outra dose, especialmente para pessoas que tiveram um efeito colateral de uma marca, mas ainda querem o proteção comprovada da vacinação.

Especificamente, o FDA autorizou uma terceira injeção de Moderna para idosos e outras pessoas com alto risco devido ao COVID-19 por causa de seus problemas de saúde, empregos ou condições de vida – seis meses após a última injeção. Uma grande mudança: o reforço da Moderna será metade da dose usada para as duas primeiras injeções, com base em dados da empresa que mostram que foi o suficiente para aumentar a imunidade novamente.

Para a vacina de injeção única da J&J, o FDA disse que todos os destinatários dos EUA, independentemente da idade, poderiam receber uma segunda dose pelo menos dois meses após a vacinação inicial.

As decisões do FDA diferem porque as vacinas são feitas de forma diferente, com diferentes esquemas de dosagem – e a vacina J&J tem mostrado consistentemente um nível mais baixo de eficácia do que as vacinas Moderna e Pfizer de duas doses.

Quanto à mistura e combinação, o FDA disse que não há problema em usar qualquer marca para o reforço, independentemente da vacina que as pessoas receberam primeiro. Espera-se que a intercambiabilidade das injeções acelere a campanha de reforço, especialmente em lares de idosos e outros ambientes institucionais onde os residentes receberam injeções diferentes ao longo do tempo.

Funcionários da FDA disseram que queriam tornar a orientação de reforço o mais flexível possível, visto que muitas pessoas não se lembram de qual marca de vacina receberam.

“Ser capaz de trocar essas vacinas é uma coisa boa – é como o que fazemos com as vacinas contra a gripe”, disse o Dr. Peter Marks da FDA aos repórteres na noite de quarta-feira. “A maioria das pessoas não sabe que marca de vacina contra a gripe receberam.”

Ainda assim, ele acrescentou que muitas pessoas decidirão receber uma dose de reforço da mesma empresa da vacinação inicial.

A decisão combinada da agência foi baseada em resultados preliminares de um estudo do governo de diferentes combinações de reforço que mostraram que uma dose extra de qualquer tipo aumenta os níveis de anticorpos anti-vírus. Esse estudo também mostrou que os destinatários da vacinação de dose única J&J tiveram uma resposta muito maior se receberam um reforço Moderna de força total ou um reforço Pfizer em vez de uma segunda injeção J&J. O estudo não testou o reforço de meia dose do Moderna.

As autoridades de saúde enfatizam que a prioridade ainda é dar as primeiras injeções a cerca de 65 milhões de americanos elegíveis que permanecem não vacinados. Mas a campanha de reforço visa reforçar a proteção contra o vírus em meio a sinais de que a eficácia da vacina está diminuindo contra infecções leves, embora as três marcas continuem a proteger contra hospitalização e morte.

“Hoje, os dados atualmente disponíveis sugerem diminuição da imunidade em algumas populações de pessoas totalmente vacinadas”, disse a comissária interina da FDA, Dra. Janet Woodcock. “A disponibilidade desses reforços autorizados é importante para a proteção contínua contra a doença COVID-19.”

A decisão do reforço Moderna corresponde essencialmente à decisão da FDA de que os grupos de alto risco são elegíveis para a vacina Pfizer, que é feita com a mesma tecnologia.

O FDA recomendou que todos que receberam a vacina J&J de injeção única recebessem um reforço, uma vez que ela tem mostrado proteção mais baixa do que suas rivais de injeção única. E vários consultores independentes do FDA que apoiaram a decisão de reforço sugeriram que a vacina da J&J deveria ter sido originalmente projetada para exigir duas doses.

Os especialistas continuam a debater a razão de ser da campanha de reforço. Alguns alertam que o governo dos EUA não articulou claramente os objetivos dos reforços, uma vez que os tiros continuam a impedir os piores efeitos do COVID-19, e se perguntam se o objetivo é conter a propagação do vírus, reduzindo, pelo menos temporariamente, infecções mais brandas.

Os reguladores do FDA disseram que agiriam rapidamente para expandir os reforços para grupos de idades mais baixas, como pessoas na faixa dos 40 e 50 anos, se necessário.

“Estamos observando isso de muito perto e tomaremos as medidas apropriadas para garantir que a proteção máxima seja fornecida à população”, disse Marks, o principal funcionário da FDA para vacinas.

Em agosto, o governo Biden anunciou planos para uma campanha de reforço generalizada destinada a todos os adultos dos EUA, mas especialistas externos argumentaram repetidamente contra tal esforço abrangente.

Na quinta-feira, um painel influente convocado pelo CDC deve oferecer mais detalhes sobre quem deve receber reforços e quando. Suas recomendações estão sujeitas à aprovação do diretor do CDC.