FDA concede aprovação total para Pfizer-BioNTech

Imagens: Márcio Ferraz

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A Food and Drug Administration concedeu, nesta segunda-feira, a aprovação total para a vacina contra a Covid-19 da Pfizer e da BioNTech – tornando-se a primeira nos EUA a ganhar a cobiçada designação e dando a ainda mais empresas, escolas e universidades maior confiança para adotar os mandatos da vacina.

Até agora, a vacina de mRNA, que será comercializada como Comirnaty, estava no mercado dos EUA sob uma autorização de uso emergencial concedida pelo FDA em dezembro. Desde então, mais de 204 milhões de vacinas da Pfizer foram administradas, de acordo com dados compilados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

As autoridades de saúde federais estavam sob crescente pressão da comunidade científica e grupos de defesa para aprovar totalmente a vacina da Pfizer e da BioNTech desde que os fabricantes enviaram seu pedido à agência no início de maio. As empresas enviaram um pedido de licença biológica, que garante a aprovação total, ao FDA em 7 de maio para pacientes com 16 anos ou mais.

Os cientistas do FDA avaliaram “centenas de milhares de páginas” de dados de vacinas de 40.000 participantes do ensaio, de acordo com a agência dos EUA. A vacina foi considerada 91% eficaz na prevenção da Covid – um pouco menor do que os dados do ensaio de taxa de eficácia de 95% mostraram quando a vacina foi autorizada no final do ano passado e antes da variante delta se estabelecer nos EUA.

A vacina da Pfizer atendeu aos “altos padrões da agência para segurança, eficácia e qualidade de fabricação”, disse a comissária da FDA, Janet Woodcock, em um comunicado. “Embora milhões de pessoas já tenham recebido com segurança as vacinas COVID-19, reconhecemos que, para alguns, a aprovação de uma vacina pelo FDA pode agora inspirar confiança adicional para serem vacinados.”

O FDA realizou uma coletiva de imprensa na manhã de segunda-feira para discutir a aprovação.

Embora mais de 60% da população total dos EUA tenha recebido pelo menos uma dose da vacina Covid, muitos americanos dizem que ainda hesitam em se vacinar, mesmo com a disseminação da variante delta altamente contagiosa. A aprovação total pode convencer alguns americanos de que as vacinas são seguras, dizem médicos e epidemiologistas. Na verdade, uma pesquisa da Kaiser Family Foundation revelou que 3 em cada 10 adultos não vacinados disseram que teriam maior probabilidade de serem vacinados se uma das vacinas recebesse aprovação total.

A aprovação total é “mais psicológica do que qualquer outra coisa”, disse o Dr. Paul Offit, membro votante do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da agência. “Quero dizer, você já tem mais de 320 milhões de doses administradas por aí. As vacinas já têm um enorme perfil de segurança e eficácia. ”

A aprovação dos EUA também provavelmente estimulará uma nova onda de mandatos de vacinas da América corporativa. Grandes empresas – de Walt Disney a Walmart – já disseram a alguns ou a todos os seus funcionários que devem se vacinar totalmente contra a Covid neste outono. Ainda assim, algumas empresas privadas podem ter hesitado em exigir as injeções, antes da aprovação total, embora tivessem autoridade legal para fazê-lo, disse Dorit Reiss, professora de direito na UC Hastings College of the Law.

O Pentágono disse que tornaria as vacinações obrigatórias para os membros do serviço “não mais tarde” que em meados de setembro, ou antes, se o FDA aprovasse totalmente antes.

“Vocês verão o fortalecimento das empresas locais, dando mandatos que poderiam ser faculdades, universidades, locais de negócios, uma variedade inteira e eu apoio fortemente isso”, disse o diretor médico da Casa Branca, Dr. Anthony Fauci, em 8 de agosto, quando questionado sobre a aprovação total das vacinas. “A hora chegou. … Temos que dar um passo a mais para vacinar as pessoas. ”

A vacina da Pfizer é a primeira vacina da Covid a receber aprovação regulatória total dos reguladores federais dos EUA que haviam dito anteriormente que trabalhariam o mais rápido possível para eliminar as vacinas da Pfizer.

A vacina ainda está sob autorização de uso de emergência para crianças de 12 a 15 anos, pois a empresa continua a coletar dados. O Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas do FDA, disse na segunda-feira que a agência agirá o mais “rapidamente” possível na aprovação da vacina para crianças com menos de 12 anos, assim que a empresa apresentar os dados.

“Atualmente, ainda há testes em andamento e a agência tem que esperar que a empresa envie os dados para esses testes”, disse ele durante um briefing. “Certamente queremos ter certeza de que acertamos.”

Marks também abordou a desinformação sobre a injeção, incluindo que ela contém microchips e causa infertilidade.

“Ouvimos falsas alegações de que a vacina Covid-19 causa infertilidade, contém microchips e causa a Covid-19. E pior, ouvimos falsas alegações de que milhares de pessoas morreram com a vacina ”, disse ele. “Deixe-me ser claro: essas afirmações simplesmente não são verdadeiras.”

As análises de vacinas padrão geralmente levam de vários meses a um ano ou mais para determinar se são seguras e eficazes para uso no público em geral. Mas devido à pandemia, que matou mais de 628.000 americanos, o FDA permitiu o uso das doses nos EUA.

Em uma emergência de saúde pública, a fabricação e aprovação de vacinas podem ser simplificadas por meio de autorizações de emergência. O ex-secretário de Saúde Alex Azar declarou uma emergência de saúde pública em 31 de janeiro de 2020. A emergência de saúde foi renovada várias vezes, a última delas no final de julho. O FDA permitiu o uso dos tiros com apenas dois meses de dados de segurança sob um EUA. Não é o mesmo que um pedido de licença biológica ou um pedido de aprovação total, que requer pelo menos seis meses de dados.

Antes de conceder a aprovação total, os cientistas da FDA devem examinar meticulosamente os dados dos ensaios clínicos das empresas, incluindo quaisquer discrepâncias ou preocupações de segurança, disse Offit, que também é diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia.

São muitos dados, disse Offit. Ele disse anteriormente que quando a Merck apresentou seus dados de seu ensaio de vacina contra rotavírus de 70.000 pessoas, as páginas que foram geradas poderiam ter excedido a altura da Sears Tower – um arranha-céu de 1.450 pés em Chicago que agora é conhecido como Willis Tower.

“O FDA fará o que achar necessário para garantir que o público americano esteja seguro”, disse ele.

A aprovação total também é muito benéfica para as empresas que enviam um pedido, disse o ex-comissário da FDA, Dr. Robert Califf, em uma entrevista por telefone em maio.

Com ele, a Pfizer e a BioNTech agora podem comercializar as doses diretamente para os consumidores dos EUA. As empresas não podem promover seus produtos sob um EUA, disse ele. Também permite que a vacina permaneça no mercado assim que a pandemia acabar e os EUA não forem mais considerados em uma “emergência”.

“As vacinas ainda terão que ser administradas sob a supervisão de um profissional qualificado”, disse Califf. “Não é como se eles pudessem enviar as vacinas para as casas das pessoas. No entanto, eles podem anunciar na TV e promover seus produtos sob o olhar atento do FDA. ”

Pfizer e BioNTech disseram que esperam gerar bilhões com a vacina. Com a aprovação total, as empresas também podem decidir cobrar mais pelas vacinas, dizem especialistas em saúde.

As empresas já aumentaram o preço de sua vacina na União Europeia, segundo o Financial Times. Eles agora estão cobrando US $ 23 por dose, acima do preço anterior de US $ 18,40, de acordo com o relatório.

A Pfizer e a BioNTech também planejam pedir ao FDA que aprove uma terceira dose como dose de reforço após a aprovação total. Na semana passada, o governo Biden disse que estava se preparando para oferecer doses de reforço a todos os americanos elegíveis a partir da semana de 20 de setembro. Com informações de CNBC.